ISO13485认证视频-河南省平顶山市|鲁山|叶县|新乡|许昌|濮阳|安阳ISO13485认证-博慧达

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ISO13485质量管理体系 文件编制 ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。

. ISO13485：2016新版标准修订的主要思路 新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各 阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为 准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了 《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要 求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：

增加了形成文件和记录的要求 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控 制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文 件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款， 如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现 文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一 行动、实现增值的作用。